序号

执法事项名称

执法类别

执法主体
（实施层级）

承办机构

执法依据

备注

1

医疗机构设置审批

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第九条  单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

《医疗机构管理条例实施细则》第十一条  床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。

医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定

第二十条第一款  县级以上地方卫生计生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

2

医疗机构执业登记

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第十四条  医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

第十五条  申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十六条  医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十七条  医疗机构执业登记的主要事项：

（一）名称、地址、主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）诊疗科目、床位；

（四）注册资金。

第十八条  县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

3

医师执业注册

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第十三条  国家实行医师执业注册制度。

取得医师资格的，可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机构可以为本机构中的申请人集体办理注册手续。

除有本法规定不予注册的情形外，卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册，将注册信息录入国家信息平台，并发给医师执业证书。

未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。

医师执业注册管理的具体办法，由国务院卫生健康主管部门制定。

4

护士执业注册

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《护士条例》第七条  护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。

申请护士执业注册，应当具备下列条件：

（一）具有完全民事行为能力；

（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；

（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；

（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。

护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。

第八条  申请护士执业注册的，应当向批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。

护士执业注册有效期为5年。

5

乡村医生执业注册

行政许可

县级卫生

健康部门

各县（市、区）卫生健康局承担相应职责的机构

《乡村医生从业管理条例》第九条  国家实行乡村医生执业注册制度。

县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。

6

单采血浆站设置

审批及许可证核发

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《血液制品管理条例》第七条  申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生计生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生计生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生计生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

7

母婴保健技术服

务机构执业许可

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委妇幼处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条  医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第十一条  从事婚前医学检查的医疗、保健机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门进行审查；符合条件的，在其《医疗机构执业许可证》上注明。

第三十五条  从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。

《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第三条  施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批,由县级卫生健康主管部门负责;开展婚前医学检查的机构和人员的审批,由设区的市级卫生健康主管部门负责;开展遗传病诊断、产前诊断的机构和人员的审批,由省级卫生健康主管部门负责。

《产前诊断技术管理办法》第十一条  申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审查批准。

8

母婴保健服务

人员资格认定

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委妇幼处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国母婴保健法》第三十三条  从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条  从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。

从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。

从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。

《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第三条  施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批，由县级卫生健康主管部门负责；开展婚前医学检查的机构和人员的审批，由设区的市级卫生健康主管部门负责；开展遗传病诊断、产前诊断的机构和人员的审批，由省级卫生健康主管部门负责。

第十一条  从事遗传病诊断、产前诊断技术服务人员的资格考核，由省级卫生健康主管部门负责；从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核，由设区的市级卫生健康主管部门负责；从事助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务人员的资格考核，由县级卫生健康主管部门负责。

9

放射源诊疗技术和

医用辐射机构许可

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条第二款  使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

《放射诊疗管理规定》第四条第二款  医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）

第十一条  医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;

（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

10

医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价报告审核

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国职业病防治法》第十七条第一款、第二款  新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。

医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。

第八十九条  对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

《放射诊疗管理规定》第十一条  医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

11

医疗机构建设项目放射性职业病防护设施竣工验收

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国职业病防治法》第十八条第三款、第四款  建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。

医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；……。

《放射诊疗管理规定》第十一条  医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

第十三条  医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

（一）建设项目竣工卫生验收申请；

（二）建设项目卫生审查资料；

（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（四）放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

12

放射医疗工作人员证

核发

行政许可

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《放射工作人员职业健康管理办法》第六条  放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。

开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

开展本办法第二条第二款第（三）项所列活动以及非医用加速器运行、辐照加工、射线探伤和油田测井等活动的放射工作单位，向所在地省级卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

其他放射工作单位办理《放射工作人员证》的规定，由所在地省级卫生行政部门结合本地区实际情况确定。

《放射工作人员证》的格式由卫生部统一制定。

13

确有专长的中医

医师执业注册

行政许可

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第二十五条  中医（专长）医师实行医师区域注册管理。取得《中医（专长）医师资格证书》者，应当向其拟执业机构所在地县级以上地方中医药主管部门提出注册申请，经注册后取得《中医（专长）医师执业证书》。

14

中医医疗机构设置审批

行政许可

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国中医药法》第十四条第一款 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

《医疗机构管理条例》第九条  单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

《医疗机构管理条例实施细则》第十一条第一款  床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。

15

中医医疗机构执业登记

行政许可

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国中医药法》第十四条第一款  举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

《医疗机构管理条例》第十四条  医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

第十六条  医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

16

饮用水供水单位

卫生许可

行政许可

设区的市级、县级疾病预防控制部门

各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第三十八条第三款  饮用水供水单位应当经设区的市级或者县级人民政府疾病预防控制部门批准，取得卫生许可。涉及饮用水卫生安全的产品应当经省级以上人民政府疾病预防控制部门批准，取得卫生许可。

《生活饮用水卫生监督管理办法》第四条  国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。

第七条  集中式供水单位取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得县级以上地方人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可证，方可供水。

17

公共场所卫生许可

行政许可

设区的市级、县级疾病预防控制部门

各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《公共场所卫生管理条例》第四条  国家对公共场所实行“卫生许可证”制度。

“卫生许可证”由设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门签发。

第八条第一款  除公园、体育场（馆）、公共交通工具和本条第二款规定的实行卫生备案管理的公共场所外，经营单位应当在营业前向设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门申请办理“卫生许可证”。

18

对使用假药、劣药且情节严重的机构的有医疗卫生人员执业证书的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条  药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

19

对违反规定伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第二十二条  《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四十五条  违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第二款  违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

20

对政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构的；对医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室的；对非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条  违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构；

（二）医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室；

（三）非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

21

对医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条  违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。

22

对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款  违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

23

对医疗机构逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的行为的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第二十一条  床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第四十四条  违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

24

对医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第二十七条  医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第四十七条  违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条  任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

25

对医疗机构的诊疗活动超出登记范围或者备案范围的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第二十六条  医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

第四十六条  违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

《医疗机构管理条例实施细则》第八十条  除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

26

对医疗保健机构出具虚假证明文件的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第四十八条  违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

《医疗机构管理条例实施细则》第八十二条  出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其他危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

27

对未取得母婴保健技术许可的医疗保健机构或人员从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术、医学技术鉴定，或者出具《中华人民共和国母婴保健法》规定的有关医学证明的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条  未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款:

（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；

（二）施行终止妊娠手术的；

（三）出具本法规定的有关医学证明的。

上款第（三）项出具的有关医学证明无效。

《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条  医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

28

对从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件延误诊治，造成严重后果；给当事人身心健康造成严重后果；造成其他严重后果的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条  从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：

（一）因延误诊治，造成严重后果的；

（二）给当事人身心健康造成严重后果的；

（三）造成其他严重后果的

29

对违反有关规定进行胎儿性别鉴定的医疗保健机构或人员擅自进行胎儿性别鉴定的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条  违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。

30

对未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构和医疗机构的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款  违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条  违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

《医疗机构管理条例》第四十三条  违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

第四十六条   违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

《医疗机构管理条例实施细则》第八十条  除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

31

对未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构、医疗机构的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条  违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

《人类精子库管理办法》第二十三条  违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

《医疗机构管理条例》第四十三条  违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

第四十六条  违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。                                                                                         

《医疗机构管理条例实施细则》第八十条  除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

32

对非法采集血液的；血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；非法组织他人出卖血液的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国献血法》第十八条  有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）非法采集血液的；

（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；

（三）非法组织他人出卖血液的。

33

对临床用血的包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国献血法》第二十条  临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。

34

对未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动；《单采血浆许可证》已被注销或者吊销和租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《血液制品管理条例》第三十四条  违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

35

对单采血浆站采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；未使用单采血浆机械进行血浆采集的；未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；重复使用一次性采血浆器材的；向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《血液制品管理条例》第三十五条  单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者， 健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；

（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（十）重复使用一次性采血浆器材的；

（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

《单采血浆站管理办法》第六十三条  单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

（三）超量、频繁采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（九）重复使用一次性采血浆器材的；

（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：

（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；

（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；

（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；

（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。

36

对血站超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；擅自采集原料血浆、买卖血液的；采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；重复使用一次性卫生器材的；对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；未按规定保存血液标本的；脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《血站管理办法》第六十一条  血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；

（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；

（三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；

（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；

（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；

（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；

（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；

（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；

（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；

（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；

（十一）重复使用一次性卫生器材的；

（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；

（十三）擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；

（十四）未按规定保存血液标本的；

（十五）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。

血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生计生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。

37

对承担尸检任务的医疗机构或其他有关机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗事故处理条例》第五十八条  医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：

(一)承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；

(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。

38

对医疗机构、医务人员发生医疗事故的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗事故处理条例》第五十五条  医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。

对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

39

对参加医疗事故技术鉴定工作的人员接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗事故处理条例》第五十七条  参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。

40

对医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条  违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

41

对具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品；执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第一款  具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

42

对未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方；处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款  未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十三条第三款  处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。  

《处方管理办法》第五十六条  医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

43

对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条  发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

44

对医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

45

对医疗机构使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《处方管理办法》第五十四条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

46

对伪造、转让、租借、涂改献血证件的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《血液制品管理条例》第三十七条  涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

47

对三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《中华人民共和国生物安全法》第七十六条  违反本法规定，从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行，或者高等级病原微生物实验室未经批准从事高致病性、疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条  三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

48

对在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国生物安全法》第七十六条  违反本法规定，从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行，或者高等级病原微生物实验室未经批准从事高致病性、疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条  违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

49

对实验室未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；未依照规定建立或者保存实验档案的；未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条  实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

50

对经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十一条  经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

51

对未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条  未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

52

对实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾控预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十五条  实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

53

对拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者未按规定采取有关预防、控制措施的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾控预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十六条  拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

54

对发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未按规定报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾控预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十七条  发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

55

对保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第一项、第二项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十八条  保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

56

对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员；医疗卫生机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训；医疗卫生机构未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料；医疗卫生机构对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁；医疗卫生机构未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗废物管理条例》第四十五条  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：

（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；

（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；

（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；

（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；

（六）未及时收集、运送医疗废物的；

（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

《医疗废物管理行政处罚办法》第二条  医疗卫生机构有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：

（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；

（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的；

（三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

（四）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；

（五）依照《条例》自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

57

对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗废物管理条例》第四十五条  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：

（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；

（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；

（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；

（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；

（六）未及时收集、运送医疗废物的；

《医疗废物管理行政处罚办法》第四条  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规定的情形，未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款。由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

58

对医疗卫生机构贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求；未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器；未使用符合标准的运送工具运送医疗废物的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗废物管理条例》第四十六条第一项至第三项  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：

（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；

（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；

（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；

《医疗废物管理行政处罚办法》第五条  医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款，逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：

（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；

（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；

（三）未使用符合标准的运送工具运送医疗废物的。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

59

对医疗卫生机构在医疗卫生机构内运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾；医疗卫生机构未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统；医疗卫生机构对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗废物管理条例》第四十七条  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；

（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；

（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；

（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；

（五）未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；

（六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

《医疗废物管理行政处罚办法》第七条第一款  医疗卫生机构有《条例》第四十七条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款:

（一）在医疗卫生机构内运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;

（二）未按照《条例》的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒的，或者未达到国家规定的排放标准，排入医疗卫生机构内的污水处理系统的;

（三）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

《医疗废物管理行政处罚办法》第十五条  有《条例》第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十一条规定的情形，医疗卫生机构造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件。医疗废物集中处置单位造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的环境并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

60

对医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗废物管理条例》第四十九条  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗废物管理行政处罚办法》第十一条  有《条例》第四十九条规定的情形，医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款。

医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款。

《医疗废物管理行政处罚办法》第十五条  有《条例》第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十一条规定的情形，医疗卫生机构造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件。医疗废物集中处置单位造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的环境并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

61

对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗废物管理条例》第五十条  医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗废物管理行政处罚办法》第十二条第一款  有《条例》第五十条规定的情形，医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销医疗卫生机构的执业许可证件。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

62

对医疗卫生机构未履行艾滋病监测职责；未按照规定免费提供咨询和初筛检测；对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床；未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染；未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施；推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务；未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访；未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《艾滋病防治条例》第五十五条  医疗卫生机构未依照本条例规定履行职责，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，通报批评，给予警告;造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)未履行艾滋病监测职责的;

(二)未按照规定免费提供咨询和初筛检测的;

(三)对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的;

(四)未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的;

(五)未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的;

(六)推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务的;

(七)未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的;

(八)未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的。

出入境检验检疫机构有前款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定情形的，由其上级主管部门依照前款规定予以处罚。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

63

对血站、单采血浆站对采集的人体血液、血浆未进行艾滋病检测，或者发现艾滋病检测阳性的人体血液、血浆仍然采集；血站、单采血浆站将未经艾滋病检测的人体血液、血浆，或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆供应给医疗机构和血液制品生产单位的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《艾滋病防治条例》第五十七条  血站、单采血浆站违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生主管部门依照献血法和《血液制品管理条例》的规定予以处罚;造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销血站、单采血浆站的执业许可证：

(一)对采集的人体血液、血浆未进行艾滋病检测，或者发现艾滋病检测阳性的人体血液、血浆仍然采集的;

(二)将未经艾滋病检测的人体血液、血浆，或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆供应给医疗机构和血液制品生产单位的。

64

对采集或者使用未进行艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体组织、器官、细胞、骨髓等的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《艾滋病防治条例》第五十八条  违反本条例第三十六条规定采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;情节严重的，责令停业整顿，有执业许可证件的，由原发证部门暂扣或者吊销其执业许可证件。

65

对提供、使用未经出入境检验检疫机构检疫的进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《艾滋病防治条例》第五十九条  对不符合本条例第三十七条第二款规定进出口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，进出口口岸出入境检验检疫机构应当禁止出入境或者监督销毁。提供、使用未经出入境检验检疫机构检疫的进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法物品以及违法所得，并处违法物品货值金额3倍以上5倍以下的罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分。

未经国务院药品监督管理部门批准，进口血液制品的，依照药品管理法的规定予以处罚。

66

对医疗卫生机构未建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；医疗卫生机构工作人员未接受消毒技术培训、掌握消毒知识，不按规定严格执行消毒隔离制度；医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品未达到灭菌要求，各种注射、穿刺、采血器具未一人一用一灭菌，凡接触皮肤、粘膜的器械和用品未达到消毒要求；医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后未及时进行无害化处理；医疗卫生机构购进消毒产品未建立并执行进货检查验收制度；医疗卫生机构的环境、物品不符合国家有关规范、标准和规定，排放废弃的污水、污物未按照国家有关规定进行无害化处理，运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具未随时进行消毒处理；医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时未及时报告当地卫生计生行政部门并采取有效消毒措施的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《消毒管理办法》第四十一条  医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

67

对医疗机构未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；医疗机构未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；医疗机构违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；医疗机构违反无菌操作技术规范和隔离技术规范的；医疗机构未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；医疗机构未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医院感染管理办法》第三十三条  医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：

（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；

（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；

（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；

（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；

（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；

（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

68

对托育机构违反托育服务相关标准和规范的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康部门、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处、人口家庭处；省疾控局监督二处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条第五项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（五）公共场所、学校、托育机构的卫生条件和传染病预防、控制措施不符合国家卫生标准和卫生规范。

《中华人民共和国人口与计划生育法》第四十一条  托育机构违反托育服务相关标准和规范的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，责令停止托育服务，并处五万元以上十万元以下的罚款。

托育机构有虐待婴幼儿行为的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员终身不得从事婴幼儿照护服务；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

69

对单采血浆站隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；不按照规定记录或者保存工作记录的；未按照规定保存血浆标本的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《单采血浆站管理办法》第六十二条  单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：

（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；

（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；

（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；

（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；

（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；

（七）未按照规定保存血浆标本的。

70

对药师未按照规定调剂处方药品的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《处方管理办法》第五十八条  药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

71

对买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第三十七条  违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康部门没收违法所得，并处交易额10倍以上20倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其10年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，情节严重的，由原执业登记部门吊销该医疗机构的执业许可证或者由原备案部门责令其停止执业活动；医务人员参与上述活动的，还应当由原执业注册部门吊销其执业证书，终身禁止其从事医疗卫生服务；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

公职人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，依法给予撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

72

对医疗机构安排不符合《人体器官捐献和移植条例》第二十七条规定的人员实施人体器官手术的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第三十九条  医疗机构安排不符合本条例第二十七条规定的人员实施人体器官移植手术的，由县级以上地方人民政府卫生健康部门没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；情节严重的，还应当由原执业登记部门吊销该医疗机构的执业许可证；对有关人员，依照有关医师管理的法律的规定予以处罚。    

《中华人民共和国医师法》第五十七条  违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

73

对以获取遗体器官为目的跨区域转运潜在遗体器官捐献人；违反《人体器官捐献和移植条例》第十六条第四款规定，转介潜在遗体器官捐献人的相关信息；在人体器官捐献和移植中提供虚假材料的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第四十一条

违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康部门没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；医疗机构有下列情形之一的，还应当由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，情节严重的，由原执业登记部门吊销该医疗机构的执业许可证或者由原备案部门责令其停止执业活动；医务人员有下列情形之一的，还应当责令其暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，由原执业注册部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）以获取遗体器官为目的跨区域转运潜在遗体器官捐献人；

（二）违反本条例第十六条第四款规定，转介潜在遗体器官捐献人的相关信息；

（三）在人体器官捐献和移植中提供虚假材料。

74

医疗机构未经人体器官移植伦理委员会审查同意获取人体器官的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第四十二条  医疗机构未经人体器官移植伦理委员会审查同意获取人体器官的，由县级以上地方人民政府卫生健康部门处20万元以上50万元以下的罚款，由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；情节严重的，还应当由原执业登记部门吊销该医疗机构的执业许可证，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。

人体器官移植伦理委员会审查获取人体器官申请时违反伦理原则或者出具虚假审查意见的，对有关责任人员依法给予处分，由县级以上地方人民政府卫生健康部门终身禁止其从事医学伦理审查活动。

75

对负责遗体器官获取的部门未独立于负责人体器官移植的科室；未经人体器官捐献协调员见证实施遗体器官获取；获取器官后，未依照《人体器官捐献和移植条例》第十九条第三款的规定对遗体进行符合伦理原则的医学处理，恢复遗体外观；未依照《人体器官捐献和移植条例》第三十四条的规定报告人体器官获取、移植实施情况的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第四十三条  医疗机构违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康部门处5万元以上20万元以下的罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；情节严重的，还应当由原登记部门吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其1年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动：

（一）负责遗体器官获取的部门未独立于负责人体器官移植的科室；

（二）未经人体器官捐献协调员见证实施遗体器官获取；

（三）获取器官后，未依照本条例第十九条第三款的规定对遗体进行符合伦理原则的医学处理，恢复遗体外观；

（四）未依照本条例第三十四条的规定报告人体器官获取、移植实施情况。

76

对医疗机构违反《医疗机构临床用血管理办法》关于应急用血采血规定的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构临床用血管理办法》第三十七条  医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

77

对医疗机构未设立临床用血管理委员会或者工作组的；未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；未建立血液发放和输血核对制度的；未建立临床用血申请管理制度的；未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；违反《医疗机构临床用血管理办法》的其他行为的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构临床用血管理办法》第三十五条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；

（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；

（三）未建立血液发放和输血核对制度的；

（四）未建立临床用血申请管理制度的；

（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；

（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；

（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；

（八）违反本办法的其他行为。

78

对医疗机构使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以3万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；

（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

79

对药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；违反《抗菌药物临床应用管理办法》其他规定的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十三条  药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；

（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；

（三）违反本办法其他规定的。

80

对不符合《中华人民共和国精神卫生法》规定条件的医疗机构擅自从事精神障碍诊断、治疗的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国精神卫生法》第七十三条  不符合本法规定条件的医疗机构擅自从事精神障碍诊断、治疗的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止相关诊疗活动，给予警告，并处五千元以上一万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除的处分；对有关医务人员，吊销其执业证书。

81

对医疗机构及其工作人员拒绝对送诊的疑似精神障碍患者作出诊断的；对依照《中华人民共和国精神卫生法》第三十条第二款规定实施住院治疗的患者未及时进行检查评估或者未根据评估结果作出处理的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国精神卫生法》第七十四条  医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除的处分，并可以责令有关医务人员暂停一个月以上六个月以下执业活动：

（一）拒绝对送诊的疑似精神障碍患者作出诊断的；

（二）对依照本法第三十条第二款规定实施住院治疗的患者未及时进行检查评估或者未根据评估结果作出处理的。

82

对医疗机构及其工作人员违反《中华人民共和国精神卫生法》规定，实施约束、隔离等保护性医疗措施的；强迫精神障碍患者劳动的；对精神障碍患者实施外科手术或者实验性临床医疗的；侵害精神障碍患者的通讯和会见探访者等权利的；违反精神障碍诊断标准，将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国精神卫生法》第七十五条  医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；对有关医务人员，暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，给予或者责令给予开除的处分，并吊销有关医务人员的执业证书：

（一）违反本法规定实施约束、隔离等保护性医疗措施的；

（二）违反本法规定，强迫精神障碍患者劳动的；

（三）违反本法规定对精神障碍患者实施外科手术或者实验性临床医疗的；

（四）违反本法规定，侵害精神障碍患者的通讯和会见探访者等权利的；

（五）违反精神障碍诊断标准，将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的。

83

对承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《单采血浆站管理办法》第六十七条  承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

84

对经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第二十条  经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并可处1万元以上3万元以下罚款；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法进行处理。

85

对介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第二十三条

介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，没收违法所得，并处5000元以上3万元以下罚款。

86

对未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《产前诊断技术管理办法》第二十九条  违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

《医疗机构管理条例》第四十三条  违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款  违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条  对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

87

对心理咨询人员从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗的；从事心理治疗的人员在医疗机构以外开展心理治疗活动的；专门从事心理治疗的人员从事精神障碍的诊断的；对专门从事心理治疗的人员为精神障碍患者开具处方或者提供外科治疗的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国精神卫生法》第七十六条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门、工商行政管理部门依据各自职责责令改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；造成严重后果的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动，直至吊销执业证书或者营业执照：

（一）心理咨询人员从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗的；

（二）从事心理治疗的人员在医疗机构以外开展心理治疗活动的；

（三）专门从事心理治疗的人员从事精神障碍的诊断的；

（四）专门从事心理治疗的人员为精神障碍患者开具处方或者提供外科治疗的。

心理咨询人员、专门从事心理治疗的人员在心理咨询、心理治疗活动中造成他人人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。

88

对医疗机构未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；未建立抗菌药物管理规章制度的；抗菌药物临床应用管理混乱的；未按照规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；其他违反《抗菌药物临床应用管理办法》行为的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；

（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；

（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；

（五）其他违反本办法规定行为的。

89

对未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十四条  未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以1万元以下罚款。

90

对医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构临床用血管理办法》第三十六条  医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

91

对医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第三十八条  医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，由县级以上地方人民政府卫生健康部门没收违法所得，并处违法所得10倍以上20倍以下的罚款，禁止其5年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，对有关医务人员责令暂停1年执业活动；情节严重的，还应当由原执业登记部门吊销该医疗机构的执业许可证或者由原备案部门责令其停止执业活动，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。

医疗机构不再具备本条例第二十三条第二款规定的条件，仍从事人体器官移植的，由原登记部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，吊销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目，禁止其3年内从事人体器官获取或者申请从事人体器官移植，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；情节严重的，还应当由原执业登记部门吊销该医疗机构的执业许可证，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动。    

《医疗机构管理条例》第四十六条  违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

《医疗机构管理条例实施细则》第八十条  除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

92

对人体器官捐献协调员、医疗机构及其工作人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人信息的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《人体器官捐献和移植条例》第四十五条  人体器官捐献协调员、医疗机构及其工作人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人信息的，依照法律、行政法规关于个人信息保护的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国医师法》第五十六条第一项  违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）泄露患者隐私或者个人信息。；

《护士条例》第三十一条第一款第三项  护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：（三）泄露患者隐私的。

93

对医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构管理条例》第二十六条  医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

第四十六条  违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

《新生儿疾病筛查管理办法》第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

94

对开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反《新生儿疾病筛查技术规范》；未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；未按规定进行实验室质量监测、检查的；违反《新生儿疾病筛查管理办法》其他规定的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《新生儿疾病筛查管理办法》第十七条  开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：

（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；

（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

（四）违反本办法其他规定的。

95

对未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；未建立医疗质量管理相关规章制度的；医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；其他违反《医疗质量管理办法》规定的行为的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗质量管理办法》第四十四条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；

（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；

（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；

（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

96

对未经许可擅自配置使用大型医用设备的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗器械监督管理条例》第四十八条  医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第八十二条  未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

97

对未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗器械监督管理条例》第九十条  有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理：

（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

98

对医疗机构违反《中华人民共和国广告法》规定发布医疗广告情节严重的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、中医药部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款  违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

第五十五条第二款  医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

《医疗广告管理办法》第二十条第一款  医疗机构违反本办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。

99

对医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗纠纷预防与处理条例》第四十五条  医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

100

对医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十六条  医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

101

对医疗机构未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；开展具有较高医疗风险的诊疗活动，末提前预备应对方案防范突发风险；未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员；未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；其他未履行《医疗纠纷预防和处理条例》规定义务的情形的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条  医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；

（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；

（三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险；

（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；

（五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；

（六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员；

（七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；

（八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；

（九）其他未履行本条例规定义务的情形。

102

对医学会出具虚假

医疗损害鉴定意见

的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十八条  医学会、司法鉴定机构出具虚假医疗损害鉴定意见的，由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员责令暂停3个月以上1年以下医疗损害鉴定业务，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；情节严重的，该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员5年内不得从事医疗损害鉴定业务或者撤销登记，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

103

对尸检机构出具虚假

尸检报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十九条  尸检机构出具虚假尸检报告的，由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停3个月以上1年以下尸检业务，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；情节严重的，撤销该尸检机构和有关尸检专业技术人员的尸检资格，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

104

对医疗机构未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；未按照要求报告或者报告不实信息的；未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息；未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；

（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；

（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；

（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；

（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；

（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；

（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；

（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。

105

对医疗机构开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；开展禁止类技术临床应用的；不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗技术临床应用管理办法》第四十三条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；

（二）开展禁止类技术临床应用的；

（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

106

对医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条  医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

107

对未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；其他违反《医疗器械临床使用管理办法》规定行为的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

108

对从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国生物安全法》第七十四条  违反本法规定，从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动的，由县级以上人民政府卫生健康、科学技术、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，没收违法所得、技术资料和用于违法行为的工具、设备、原材料等物品，处一百万元以上一千万元以下的罚款，违法所得在一百万元以上的，处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款，并可以依法禁止一定期限内从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，吊销相关许可证件；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，处十万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，依法吊销相关执业证书。

109

对从事生物技术研究、开发活动未遵守国家生物技术研究开发安全管理规范的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国生物安全法》第七十五条  违反本法规定，从事生物技术研究、开发活动未遵守国家生物技术研究开发安全管理规范的，由县级以上人民政府有关部门根据职责分工，责令改正，给予警告，可以并处二万元以上二十万元以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令停止研究、开发活动，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。

110

对购买或者引进列入管控清单的重要设备、特殊生物因子未进行登记，或者未报国务院有关部门备案；个人购买或者持有列入管控清单的重要设备或者特殊生物因子；个人设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动；未经实验室负责人批准进入高等级病原微生物实验室的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国生物安全法》第七十八条  违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府有关部门根据职责分工，责令改正，没收违法所得，给予警告，可以并处十万元以上一百万元以下的罚款：

（一）购买或者引进列入管控清单的重要设备、特殊生物因子未进行登记，或者未报国务院有关部门备案；

（二）个人购买或者持有列入管控清单的重要设备或者特殊生物因子；

（三）个人设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动；

（四）未经实验室负责人批准进入高等级病原微生物实验室。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

111

对医师伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第五十四条第三款  伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医师执业证书。

112

对医师在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生健康主管部门调遣；未按照规定报告有关情形；违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第五十五条  违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；

（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；

（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生健康主管部门调遣；

（四）未按照规定报告有关情形；

（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。

113

对医师泄露患者隐私或者个人信息；出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；开展禁止类医疗技术临床应用的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第五十六条  违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：

（一）泄露患者隐私或者个人信息；

（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；

（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；

（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；

（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；

（六）开展禁止类医疗技术临床应用。

114

对医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、中医药部门

省卫生健康委医疗应急处；省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第五十七条  违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

115

对非医师行医

的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第五十九条  违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

116

对违反《中华人民共和国医师法》规定，医疗卫生机构未履行报告职责，造成严重后果的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国医师法》第六十一条  违反本法规定，医疗卫生机构未履行报告职责，造成严重后果的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分

117

对医疗机构发生医院感染暴发事件未按《医院感染管理办法》规定报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医院感染管理办法》第三十五条  医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

118

对医疗机构未经批准擅自使用“120”院前医疗急救呼叫号码或者其他带有院前医疗急救呼叫性质号码的；未经批准擅自使用救护车开展院前医疗急救服务的；急救中心（站）因指挥调度或者费用等因素拒绝、推诿或者延误院前医疗急救服务的；违反《院前医疗急救管理办法》其他规定的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医政处、医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《院前医疗急救管理办法》第三十七条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，根据情节轻重，依法给予警告、记过、降低岗位等级、撤职、开除等处分：

（一）未经批准擅自使用“120”院前医疗急救呼叫号码或者其他带有院前医疗急救呼叫性质号码的；

（二）未经批准擅自使用救护车开展院前医疗急救服务的；

（三）急救中心（站）因指挥调度或者费用等因素拒绝、推诿或者延误院前医疗急救服务的；

（四）违反本办法其他规定的。

119

对医疗机构违反《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定，造成辐射事故的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第六十一条第一款  违反本条例规定，造成辐射事故的，由原发证机关责令限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

120

对使用放射性同位素和射线装置的医疗机构被责令限期整改，逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第六十二条  生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位被责令限期整改，逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的，由原发证机关暂扣或者吊销许可证。

121

对医疗机构提供性病诊疗服务时违反诊疗规范的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《性病防治管理办法》第四十九条  医疗机构提供性病诊疗服务时违反诊疗规范的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可以根据情节轻重处以三万元以下罚款。

122

对医疗机构未按照规定报告肺结核疫情，或者隐瞒、谎报、缓报肺结核疫情的；非结核病定点医疗机构发现确诊或者疑似肺结核患者，未按照规定进行转诊的；结核病定点医疗机构未按照规定对肺结核患者或者疑似肺结核患者诊断治疗的，或者拒绝接诊的；未按照有关规定严格执行隔离消毒制度，对结核菌污染的痰液、污物和污水未进行卫生处理的；故意泄露涉及肺结核患者、疑似肺结核患者、密切接触者个人隐私的有关信息和资料的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零四条第一款第二项、第三项  违反本法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告或者通报批评，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门或者原备案部门依法吊销医疗机构执业许可证或者责令停止执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：（二）未按照规定报告传染病疫情，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告；（三）未按照规定对本机构内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物、医疗污水实施消毒或者无害化处置。

第一百零四条第二款第一项  违反本法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照前款规定给予行政处罚，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病患者、疑似患者提供医疗救护、现场救援、接诊治疗、转诊，或者拒绝接受转诊。

第一百一十条第二款  医疗机构、疾病预防控制机构泄露传染病患者、病原携带者、疑似患者或者上述人员的密切接触者的个人隐私或者个人信息的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门、疾病预防控制部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，可以并处五万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，对有关责任人员依照有关医师、护士管理等法律、行政法规规定追究法律责任。

《结核病防治管理办法》第三十六条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成肺结核传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定报告肺结核疫情，或者隐瞒、谎报、缓报肺结核疫情的；

（二）非结核病定点医疗机构发现确诊或者疑似肺结核患者，未按照规定进行转诊的；

（三）结核病定点医疗机构未按照规定对肺结核患者或者疑似肺结核患者诊断治疗的，或者拒绝接诊的；

（四）未按照有关规定严格执行隔离消毒制度，对结核菌污染的痰液、污物和污水未进行卫生处理的；

（五）故意泄露涉及肺结核患者、疑似肺结核患者、密切接触者个人隐私的有关信息和资料的。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

123

对基层医疗卫生机构未履行对辖区内肺结核患者居家治疗期间的督导管理职责的；未按照规定转诊、追踪肺结核患者或者疑似肺结核患者及有可疑症状的密切接触者的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零四条第一款第一项  违反本法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告或者通报批评，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门或者原备案部门依法吊销医疗机构执业许可证或者责令停止执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：　

（一）未按照规定承担本机构的传染病预防、控制工作，医疗机构感染控制任务或者责任区域内的传染病预防工作。

第一百零四条第二款第一项  违反本法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照前款规定给予行政处罚，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病患者、疑似患者提供医疗救护、现场救援、接诊治疗、转诊，或者拒绝接受转诊。

《结核病防治管理办法》第三十七条  基层医疗卫生机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级卫生行政部门责令改正，给予警告：

（一）未履行对辖区内肺结核患者居家治疗期间的督导管理职责的；

（二）未按照规定转诊、追踪肺结核患者或者疑似肺结核患者及有可疑症状的密切接触者。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

124

对疾病预防控制机构未依法履行传染病监测、疫情风险评估职责；未依法履行传染病疫情报告职责，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告；未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实；发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，未依据职责及时采取本法规定的措施；未遵守国家有关规定，导致因使用血液制品引起经血液传播疾病的发生的行政处罚

行政处罚

县级以上疾病

预防控制部门

省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零三条  违反本法规定，疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告或者通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门依法吊销有关责任人员的执业证书：

（一）未依法履行传染病监测、疫情风险评估职责；

（二）未依法履行传染病疫情报告职责，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告；

（三）未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实；

（四）发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，未依据职责及时采取本法规定的措施；

（五）未遵守国家有关规定，导致因使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

125

对医疗机构未按照规定承担本机构的传染病预防、控制工作，医疗机构感染控制任务或者责任区域内的传染病预防工作；未按照规定报告传染病疫情，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告；未按照规定对本机构内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物、医疗污水实施消毒或者无害化处置的行政处罚

行政处罚

县级以上疾病

预防控制部门

省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零四条第一款  违反本法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告或者通报批评，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门或者原备案部门依法吊销医疗机构执业许可证或者责令停止执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：

（一）未按照规定承担本机构的传染病预防、控制工作，医疗机构感染控制任务或者责任区域内的传染病预防工作；

（二）未按照规定报告传染病疫情，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告；

（三）未按照规定对本机构内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物、医疗污水实施消毒或者无害化处置。

126

对医疗机构发现传染病疫情时，未按照规定对传染病患者、疑似患者提供医疗救护、现场救援、接诊治疗、转诊，或者拒绝接受转诊；未遵守国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生的处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零四条第二款  违反本法规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照前款规定给予行政处罚，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病患者、疑似患者提供医疗救护、现场救援、接诊治疗、转诊，或者拒绝接受转诊；

（二）未遵守国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

127

对采供血机构未按照规定报告传染病疫情，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告的；采供血机构未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的；非法采集血液或者组织他人出卖血液的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局综合监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零五条  违反本法规定，采供血机构未按照规定报告传染病疫情，隐瞒、谎报、缓报、漏报传染病疫情，或者干预传染病疫情报告的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告或者通报批评，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销采供血机构的执业许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书。

采供血机构未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照前款规定给予行政处罚，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上五十万元以下罚款。

128

对饮用水供水单位未取得卫生许可擅自供水，或者供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范造成或者可能造成传染病传播、暴发、流行；生产、销售未取得卫生许可的涉及饮用水卫生安全的产品，或者生产、销售的涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范；未取得卫生许可生产用于传染病防治的消毒产品，或者生产、销售的用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范；生产、销售未取得卫生许可的利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；出售、运输《中华人民共和国传染病防治法》第六十六条规定的受影响的相关区域中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的行政处罚

行政处罚

县级以上疾病

预防控制部门

省疾控局综合监督二处；各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零七条  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告，没收违法所得，可以并处二十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以禁止其五年内从事相应生产经营活动：

（一）饮用水供水单位未取得卫生许可擅自供水，或者供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范造成或者可能造成传染病传播、暴发、流行；

（二）生产、销售未取得卫生许可的涉及饮用水卫生安全的产品，或者生产、销售的涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范；

（三）未取得卫生许可生产用于传染病防治的消毒产品，或者生产、销售的用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范；

（四）生产、销售未取得卫生许可的利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；

（五）出售、运输本法第六十六条规定的受影响的相关区域中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理。

129

对消毒产品生产经营单位、消毒服务机构违反消毒管理有关规定的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督二处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零七条第三项  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告，没收违法所得，可以并处二十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以禁止其五年内从事相应生产经营活动：（三）未取得卫生许可生产用于传染病防治的消毒产品，或者生产、销售的用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范。

《消毒管理办法》第三十一条  消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。

消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

第三十二条  禁止生产经营下列消毒产品：

（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；

（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

第四十三条  消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

第四十四条  消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

130

对疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本；医疗机构、疾病预防控制机构、检验检测机构未按照传染病检验检测技术规范和标准开展检验检测活动，或者出具虚假检验检测报告；生产、销售应当备案而未备案的消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂；公共场所、学校、托育机构的卫生条件和传染病预防、控制措施不符合国家卫生标准和卫生规范的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处、监督二处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零八条  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书：

（一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理；　

（二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本；

（三）医疗机构、疾病预防控制机构、检验检测机构未按照传染病检验检测技术规范和标准开展检验检测活动，或者出具虚假检验检测报告；

（四）生产、销售应当备案而未备案的消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂；

（五）公共场所、学校、托育机构的卫生条件和传染病预防、控制措施不符合国家卫生标准和卫生规范。

卫生健康、疾病预防控制部门按职责分工负责

131

对违反规定，在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的行政处罚

行政处罚

县级以上疾病预防控制部门

省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百零九条  违反本法规定，在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令限期改正，给予警告，并处十万元以上五十万元以下罚款；逾期不改正的，处五十万元以上一百万元以下罚款，提请有关人民政府依据职责权限责令停建、拆除，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

132

对医疗机构、疾病预防控制机构泄露传染病患者、病原携带者、疑似患者或者上述人员的密切接触者的个人隐私或者个人信息的行政处罚

行政处罚

县级以上卫生健康、疾病预防控制部门

省卫生健康委医疗应急处；省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）和疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百一十条第二款  医疗机构、疾病预防控制机构泄露传染病患者、病原携带者、疑似患者或者上述人员的密切接触者的个人隐私或者个人信息的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门、疾病预防控制部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，可以并处五万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，对有关责任人员依照有关医师、护士管理等法律、行政法规规定追究法律责任。

133

对拒不执行人民政府及其有关部门依法采取的传染病疫情防控措施；拒不接受和配合疾病预防控制机构依法采取的传染病疫情防控措施；拒不接受和配合疾病预防控制机构开展的流行病学调查，或者在流行病学调查中故意隐瞒传染病病情、传染病接触史或者传染病暴发、流行地区旅行史；甲类传染病患者、病原携带者、疑似患者或者上述人员的密切接触者拒绝接受和配合依法采取的隔离治疗、医学观察措施，或者隔离治疗、医学观察的期限未满擅自脱离；故意传播传染病；故意编造、散布虚假传染病疫情信息；其他妨害依法采取的传染病疫情防控措施的行为的行政处罚

行政处罚

县级以上疾病

预防控制部门

省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百一十一条第一款  违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告，对违法的单位可以并处二万元以下罚款，对违法的个人可以并处一千元以下罚款；情节严重的，由原发证部门依法吊销相关许可证或者营业执照：

（一）拒不执行人民政府及其有关部门依法采取的传染病疫情防控措施；　

（二）拒不接受和配合疾病预防控制机构依法采取的传染病疫情防控措施；　

（三）拒不接受和配合疾病预防控制机构开展的流行病学调查，或者在流行病学调查中故意隐瞒传染病病情、传染病接触史或者传染病暴发、流行地区旅行史；　

（四）甲类传染病患者、病原携带者、疑似患者或者上述人员的密切接触者拒绝接受和配合依法采取的隔离治疗、医学观察措施，或者隔离治疗、医学观察的期限未满擅自脱离；

（五）故意传播传染病；

（六）故意编造、散布虚假传染病疫情信息；

（七）其他妨害依法采取的传染病疫情防控措施的行为。

134

对安排传染病患者、病原携带者、疑似患者从事法律、行政法规和国务院疾病预防控制部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的行政处罚

行政许可

县级以上疾病

预防控制部门

省疾控局监督一处；各市（州）、县（市、区）疾控局承担相应职责的机构

《中华人民共和国传染病防治法》第一百一十一条第二款  安排传染病患者、病原携带者、疑似患者从事法律、行政法规和国务院疾病预防控制部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的，由县级以上人民政府疾病预防控制部门责令改正，给予警告，可以并处二万元以下罚款；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

135

对医疗机构违反规定，未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的；投诉管理混乱的；未按规定建立健全医患沟通机制的；未按规定及时处理投诉并反馈患者的；对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，未及时向当地公安机关报告的；发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的；

（二）投诉管理混乱的；

（三）未按规定建立健全医患沟通机制的；

（四）未按规定及时处理投诉并反馈患者的；

（五）对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，未及时向当地公安机关报告的；

（六）发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的。

136

对非法为他人施行计划生育手术的；利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、妇幼健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国人口与计划生育法》第四十条  违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任:

（一）非法为他人施行计划生育手术的；

（二）利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的。

137

对无《医疗机构执业许可证》擅自开展职业健康检查的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处、职业健康处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《职业健康检查管理办法》第二十四条  无《医疗机构执业许可证》擅自开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处理。

第二十五条  职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款：

（一）未按规定备案开展职业健康检查的；

（二）未按规定告知疑似职业病的；

（三）出具虚假证明文件的。

《医疗机构管理条例》第四十三条第一款  违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款  违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

138

对医疗机构聘用不得从事管理工作的被责令停止执业活动中医诊所的直接负责主管人员工作的行政处罚

行政处罚

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国中医药法》第五十四条第二款  中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

139

对未按照要求提交质量管理体系自查报告的；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的；医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗器械监督管理条例》第八十九条  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

140

对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的；临床试验申办者开展临床试验未经备案的；临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的；医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行政处罚

行政处罚

县级以上卫

生健康部门

省卫生健康委医疗应急处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗器械监督管理条例》第九十三条  未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第九十四条  医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

《医疗器械监督管理条例》第九十五条  医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

141

对医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动等行为的行政处罚

行政处罚

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《医疗气功管理暂行规定》第二十六条  违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动，给予警告，并可以处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动的；

（二）借医疗气功之名损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财的；

（三）非医疗气功人员开展医疗气功活动的；

（四）制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的；

（五）未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动，或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动的。

142

对经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的行政处罚

行政处罚

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中华人民共和国中医药法》第五十五条  违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证书。

143

对推荐中医医术确有专长人员的中医医师、以师承方式学习中医的医术确有专长人员的指导老师，在推荐中弄虚作假、徇私舞弊行为的行政处罚

行政处罚

县级以上

中医药部门

省中医药局医政医管处；各市（州）、县（市、区）卫生健康委（局）承担相应职责的机构

《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第三十六条  推荐中医医术确有专长人员的中医医师、以师承方式学习中医的医术确有专长人员的指导老师，违反本办法有关规定，在推荐中弄虚作假、徇私舞弊的，由县级以上中医药主管部门依法责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。